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速報!オファツムマブが多発性硬化症を対象にオーファンドラッグ指定へ!承認が早まる可能性

医療

今回は速報をお届けいたします。

動画での配信もいたしますが、雑音が多く聞き取りづらい、動画は見づらい、などあればこちらをご覧いただければと思います。

なかなか至らず申し訳ありません

速報内容

今回の速報の内容は、以前勝手に解説させていただいた「オファツムマブ

通称オファちゃん

MS:多発性硬化症を対象にオーファンドラッグ指定されたというものです。

このオーファンドラッグ指定というものは、

  • 難病や奇病など、すごく重いんだけれども人数が少ない
  • 人数が少ないが故に製薬会社も利益面で考えて薬の開発を躊躇してしまう

という、資本主義的な社会風潮を打ち破るための制度です。

難病や希少難病を持つ方々の希望となる制度です(*^^*)

指定基準としては、

  • 対象患者さんの数が、日本の場合は国内で 5万人未満
  • 難病などの重篤な病気を対象としている薬であること
  • 医療上必要性がとても高い薬であること
  • 今現在有効な治療や薬が存在しない疾病に対するものであること
  • 効果安全性が今ある薬よりもはるかに高いこと
  • 開発に成功する可能性が高いこと

などがあります。

この基準は国によって微妙に異なるところです。
オファちゃんは既にヨーロッパでは審査が開始されていますし、審査が開始されているということは開発できているということで、効果や安全性も期待できるだろうということなので…

多発性硬化症患者さんは日本を含め世界中で増加傾向にありますが、日本国内ではまだ5万人未満なのでオーファンドラッグ指定の対象となったようです。

さてこの「オーファンドラッグ指定」されるとどうなるかというと、

  • 製薬会社に公的補助金が渡されて開発が早まる
  • 優先的に国内で使用して良いかの審査が行われる

などがあります。

出典:内閣府PDF

約1年~2年後には承認されるだろうと予想されていたオファちゃんですが、このオーファンドラッグ指定により承認時期が早まる可能性が出てきました。

ついでに以前のオファちゃんの仕組みについての補足ですが、

オファちゃんは以前勝手に解説させていただいたときの「B細胞」の出す「全身抗体」に作用 するのではないかと考えられていることから、アボネックス、テクフィデラ、タイサブリ、コパキソンなどの脳の免疫に特異的なのではないかと考えられている既存の多発性硬化症の薬よりも幅広い自己免疫疾患で効果があるのではないかと考えられています。

私予想ですが、MS以外にも対象疾患は広がるかと勝手に予想しております

現在のオファツムマブのオーファンドラッグ指定疾患については、今わたしが少しネットワークが不自由なので、大変申し訳ありませんが各自でお調べ願いたいと思います

それでは

オファツムマブが多発性硬化症を対象にオーファンドラッグ指定された

=今既存のお薬が効かない方にとっては待ち遠しいお薬がちょっと早く手に入るかもしれない

というニュースでした。

嬉しかったので速報でお伝えさせていただきました。

みなさまの穏やかで安心できる日々を願って。

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